Anvisa decide que venda de Ozempic exige retenção de receita

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu nesta quarta-feira (16) que medicamentos análogos ao GLP-1, como Ozempic, Wegovy e Mounjaro, usados no tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade, devem ser vendidos nas farmácias apenas com retenção de receita. A medida busca evitar a compra indiscriminada dos produtos sem prescrição e o uso fora das indicações aprovadas na bula.

De acordo com a agência, a medida não altera o direito do médico de prescrever medicamentos para finalidades diferentes das descritas na bula, prática conhecida como uso offlabel. No caso dessas drogas, conhecidas como canetas emagrecedoras, a indicação na bula é para tratar diabetes, mas pode ser indicado em casos de obesidade quando o médico entender que os benefícios do tratamento superam os riscos.

A nova regra passa a valer 60 dias após a publicação da resolução da Anvisa no Diário Oficial da União.

Hoje, esses remédios são classificados como tarja vermelha —o que exige prescrição médica—, mas são comprados facilmente sem prescrição.

Agora, os medicamentos vão seguir as regras hoje aplicadas a fármacos antimicrobianos, como antibióticos. Ou seja, ainda serão classificados como tarja vermelha, mas a receita ficará retida.

Essa receita pode ser utilizada por até 90 dias, nos casos de tratamento prolongado. O médico deve indicar a quantidade do produto que será utilizada a cada 30 dias.

A retenção será feita da 2ª via do documento. O farmacêutico não poderá aceitar receitas posteriores ao prazo de validade estabelecido pela regra da Anvisa.

Em documento de 2024, a área técnica da agência afirmou que "o uso fora das indicações aprovadas em situações em que não há comprovação científica de segurança e eficácia pode colocar em risco a saúde dos seus usuários".

A Anvisa ainda apontou que os medicamentos são novos, com "perfil de segurança a longo prazo" ainda desconhecido.

A agência também detectou que 32% das notificações de eventos adversos dos produtos com semaglutida estão relacionadas ao uso não previsto em bula ou não aprovado. A taxa global seria de 10%, segundo dados da OMS (Organização Mundial da Saúde).

"Chama a atenção que a pancreatite correspondeu a 5,9% das notificações para a semaglutida no Brasil, mais que o dobro da porcentagem na base global, que foi de 2,4% das notificações para o mesmo princípio ativo até o final de setembro de 2024", ainda afirma o processo da agência.

Parte da indústria de medicamentos defende manter a venda sem retenção de receita e proibir a manipulação do medicamento em farmácias.

A Anvisa decidiu não excluir as farmácias de manipulação desse mercado, mas disse que os dados desses estabelecimentos serão monitorados.

Em nota, a Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa) disse que a retenção da receita "não resolverá o crescente mercado paralelo de manipulação dos análogos de GLP-1".

"Este mercado vem realizando a importação e manipulação em escala industrial de princípios ativos sem qualquer garantia de qualidade, segurança ou eficácia —muitas vezes promovidas com fins estéticos, por meio de campanhas publicitárias irregulares e direcionadas ao público leigo", afirmou a entidade que representa farmacêuticas multinacionais.

A associação ainda defendeu a "proibição integral da manipulação" dos medicamentos em farmácias.

Por Folha de São